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武漢雪科制冷設備安裝工程有限公司
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進口醫(yī)療器械企業(yè)冷鏈物流的合規(guī)管理探討
發(fā)布時間：2022-03-24
我國幅員遼闊，區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展水平參差不齊，且醫(yī)療器械領域的新法規(guī)不斷出現(xiàn)，進口醫(yī)療器械企業(yè)在冷鏈物流合規(guī)管理方面受到多重因素的影響，大多數(shù)進口醫(yī)療器械企業(yè)面臨如何選擇最優(yōu)冷鏈物流管理方案的挑戰(zhàn)。
選擇冷鏈物流商需考慮的要素
了解自身產(chǎn)品的銷售渠道特點
目前，國內(nèi)的主流冷鏈運輸方式有四種，即：冷鏈整車包車串點配送、冷包加快遞、冷鏈零擔班車配送、冷包加冷鏈零擔班車配送。
每種冷鏈物流方式各有其優(yōu)缺點。冷鏈整車包車串點配送方式適用于不同配送中心（DistributionCenter,簡稱DC）間調(diào)撥及省級經(jīng)銷商發(fā)貨，優(yōu)點是配送時效高、溫控風險低、單箱成本低，缺點是所要求的發(fā)貨量大。冷包加快遞方式適用于新市場開發(fā)及小客戶零星補貨，優(yōu)點是時效高、成本低，缺點是溫控風險大、易超溫。冷鏈零擔班車配送方式適用于成熟且競爭激烈的市場，優(yōu)點是溫控風險中等、單箱成本低，缺點是配送時效較冷鏈整車包車串點及冷包加快遞慢1~3天（冷包加快遞一般需2天，冷鏈零擔班車一般需3~5天）。冷包加冷鏈零擔班車配送方式適用于產(chǎn)品處于領導地位的市場，這類市場產(chǎn)品競爭力強，此方式的優(yōu)點是溫控、質(zhì)量風險極低，缺點是物流成本高。
了解產(chǎn)品售價及不同運輸方式的收費標準
不同的冷鏈物流方式收費標準差別很大。對于產(chǎn)品售價很高的醫(yī)療器械企業(yè)而言，其選擇冷鏈物流方式的靈活性、主動性較高；對產(chǎn)品售價較低的醫(yī)療器械企業(yè)來說，往往不能選擇價格太高的運輸方式。
冷鏈整車包車串點配送方式的一般車型長7.6米，平均裝載200件，單件成本約100元。冷包加快遞配送方式的一般費用為，冷包30元，冷源10元，快遞費30元，綜合單件成本70元。冷鏈零擔班車配送方式綜合單件成本150元。冷包加冷鏈零擔班車配送方式綜合單件成本300元。
一般醫(yī)療器械的冷鏈物流費用不超過該產(chǎn)品銷售價格的2%，按此標準測算的不同產(chǎn)品價格與冷鏈物流方式的對應關系如表所示。
了解市場發(fā)展趨勢，提前確定冷鏈運輸方式
物流服務于銷售，物流人員在具備良好專業(yè)素養(yǎng)的同時，還要有預判及提前設計冷鏈物流方式的能力。醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)更新日益加快，產(chǎn)品的生命周期越來越短，在產(chǎn)品生命周期的不同階段，宜選用不同的冷鏈物流方式。
一般來說，在產(chǎn)品的研發(fā)導入期，用冷包加快遞方式運輸；在快速成長期，需拓展市場區(qū)域時，用冷鏈零擔班車方式運輸；在成熟期，產(chǎn)品出貨量大，可壓降成本，用冷鏈整車包車串點方式；在衰退期，為進一步降低成本，重新使用冷包加快遞方式。如果在產(chǎn)品飽和期，產(chǎn)品迭代升級、市場競爭激烈及品牌影響大增，為了盡可能控制所有風險，可將冷鏈整車包車串點方式升級為冷包加冷鏈零擔班車“雙保險”方式。
企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)及相應對策
冷庫管理由于歷史原因，目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)硬件設施不健全，造成冷庫溫度、濕度、收發(fā)貨緩沖區(qū)三方面的要求不達標。國內(nèi)很多醫(yī)療器械企業(yè)因制冷機組選擇及冷庫探點布局未經(jīng)過嚴格驗證，其冷庫存在超溫儲存、庫內(nèi)溫度長期分布不均等問題。在濕度方面，不少企業(yè)顧慮成本，未購買除濕機，或即使已購買安裝，也很少開機，部分企業(yè)購買的除濕機功率不足，無法達到除濕效果。收發(fā)貨緩沖區(qū)在國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)中更是鮮有配備，大部分企業(yè)都是在常溫發(fā)貨區(qū)域分揀裝車。
此前，進口醫(yī)療器械企業(yè)在冷庫管理方面依靠大型批發(fā)企業(yè)或第三方物流公司提供服務，隨著“兩票制”等政策的落地實施，越來越多的進口醫(yī)療器械企業(yè)有在不同銷售區(qū)域設立DC的需求。這要求企業(yè)在溫度、濕度、收發(fā)貨緩沖區(qū)三方面提前做好方案設計及交付驗證工作，最好請專業(yè)的冷庫設計、建設單位來實施。不具備自建DC冷庫，或計劃租用DC的外資醫(yī)療器械企業(yè)，應選擇有硬件改造條件的冷庫，或符合GSP硬件條件的冷庫，并親自參與冷庫驗收工作，保留驗收記錄，預防法規(guī)及產(chǎn)品質(zhì)量風險。
驗證與培訓醫(yī)療行業(yè)總體發(fā)貨量小，且配送區(qū)域分散，并且，目前真正符合GSP標準要求并經(jīng)過醫(yī)療器械專業(yè)冷鏈運輸培訓的合格運輸車源不足。在運輸管理過程中，企業(yè)應重點抓好車源驗證及司機培訓記錄檢查工作，優(yōu)先使用有長期藥品冷鏈運輸經(jīng)驗的冷鏈公司。車源驗證人員應嚴格按法規(guī)要求操作，對司機培訓記錄進行實地抽查并存檔。
在途監(jiān)控及風險預防采用冷鏈運輸，必須依法規(guī)要求搭載溫度監(jiān)測設備，該設備必須能實時傳輸溫度及地理位置信息。進口醫(yī)療器械企業(yè)應盡快更新具有平臺可視化功能的設備?？梢暬脚_應經(jīng)過國家相關機構(gòu)驗收，企業(yè)應對平臺數(shù)據(jù)與實際信息不定期抽查、核對，防止數(shù)據(jù)失真或被篡改。
此外，風險預案及應急機制是冷鏈運輸管理中的一大重點，其能夠在發(fā)生配送超時、冷機故障、交通事故等意外時發(fā)揮作用。物流公司應具備較強的臨時抽調(diào)合規(guī)車源的能力，可通過增加自備車輛等方法來實現(xiàn)。購買足額保險是企業(yè)預防風險的最后屏障，進口醫(yī)療器械企業(yè)在與物流公司簽訂合同前，應檢查并確保物流公司的保險合同金額充足、險期有效。
入院前冷鏈管理入院前冷鏈物流合規(guī)管理已成為進口醫(yī)療器械企業(yè)面臨的一個新挑戰(zhàn)。目前，大部分經(jīng)銷商沒有符合GSP標準的冷庫及入院前冷鏈運輸條件，為化解入院前冷鏈物流環(huán)節(jié)風險，我們提出以下兩種解決方案供參考。
第一種方案，可選擇具有全國連鎖GSP三方冷庫及車輛資源的大型批發(fā)企業(yè)為經(jīng)銷商，替換現(xiàn)有的地方小經(jīng)銷商。此方案的弊端是直接損害小經(jīng)銷商的利益，可能導致小經(jīng)銷商轉(zhuǎn)而銷售競品，造成個別區(qū)域市場丟失。
第二種方案是與具有GSP冷庫及車源的第三方物流企業(yè)合作，引導地方小經(jīng)銷商租用第三方物流企業(yè)資源，解決入院前冷鏈合規(guī)風險。此方案的弊端是，全國性的具有GSP冷庫及車源的第三方物流公司尚未形成，進口醫(yī)療器械企業(yè)需要在不同省份與不同的第三方物流企業(yè)合作，若進口醫(yī)療器械企業(yè)在個別區(qū)域銷售量不大，或地方經(jīng)銷商數(shù)量過多，第三方物流企業(yè)可能不愿提供多貨主小批量分揀服務。
隨著新一輪機構(gòu)改革的深入，監(jiān)管部門對院內(nèi)冷鏈物流的檢查勢必促進入院冷鏈物流管理的快速規(guī)范，進口醫(yī)療器械企業(yè)需早作準備，選擇適合自身的冷鏈運作方案，預防法規(guī)方面的潛在風險。
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